Као активна компонента у лековима, АПИ узрокује ефекте лека
Производњу АПИ-а традиционално су обављале саме фармацеутске компаније у својим матичним земљама. Али последњих година многе корпорације одлучиле су да пошаљу производњу у иностранство како би смањиле трошкове.
Ово је изазвало значајне промене у начину регулисања ових лијекова, уз строжије смернице и инспекције.
Компоненте лекова
Сви лекови су састављени од две основне компоненте: АПИ, који је централни састојак, и ексципијенти, супстанце које нису лекови који помажу испоруци лекове вашем систему. Помоћни састојци су хемијски неактивне супстанце, као што су лактоза или минерално уље.
На пример, ако имате главобољу, ацетаминопхен је активни састојак, док је течност у гел-капсули или већини пилуле ексципиент.
Снага АПИ-ја
Произвођачи користе одређене стандарде како би утврдили колико је јак АПИ у сваком леку. Међутим, стандард се може разликовати од једне марке до друге. Један бренд може користити један тест, други је другачији. У свим случајевима, ФДА захтева произвођаче да докажу потенцијал својих производа у болесницима у стварном животу, као и лабораторијске услове.
Топ АПИ произвођача
Водећи произвођач АПИ-ја је ТЕВА Пхармацеутицалс . Са преко 300 АПИ производа, они имају највећи портфолио у индустрији. Још један водећи произвођач је др. Редди, са више од 60 АПИ-ова који се користе данас.
Где су направљени АПИ?
Док се многе фармацеутске компаније налазе у Сједињеним Државама и Енглеској, већина АПИ произвођача су у иностранству.
Највеће се налазе у Азији, посебно у Индији и Кини. Све више компанија претвара се у оутсоурцинг на произвођаче АПИ-а као што је Др. Редди, како би смањили трошкове скупе опреме, запослених и инфраструктуре.
Значајно, АстраЗенеца Пхармацеутицалс је користио више центара за производњу у Сједињеним Државама. Сада, само 15 процената њихових АПИ-ова створено је у САД-у и планира се окончати тај мали проценат и оутсоурце све производње у иностранству.
Прописи
Квалитет АПИ има значајан утицај на ефикасност и безбедност лекова. Слабо произведени или компромитовани АПИ су повезани са озбиљним проблемима, као што су болести и чак смрт.
Чак иу случају оутсоурцинга, АПИ-ји подлежу строгим прописима и надгледању из земље у коју су испоручени. На пример, погони за производњу АПИ-а у иностранству и даље пролазе кроз инспекцију од стране УС Фоод & Друг Администратион.
Као што је доказано стварањем АПИ-ова, фармацеутска индустрија се брзо мења. Компаније више не обрађују сваки корак процеса израде дрога, од стварања АПИ до изградње капсуле. Да би се смањили трошкови и повећали профити, компаније су почеле да ангажују креирање АПИ-а страним произвођачима из Азије.
Иако је ово помогло њиховом доношењу, постоји континуирана брига о квалитету ових АПИ-ова произведених у иностранству.
Као одговор, органи управљања одговорни за безбедност пацијената, као што је ФДА, покренули су интензивне пројекције како би осигурали квалитет лијекова и спријечили недостатке. Кршење било које од ових успостављених стандарда може довести до новчаних казни или веома скупих опозива фармацеутских компанија иза ових произвођача.