Шта је овај детаљни документ?
ДМФ је обавезан да снабдева материјал у Сједињеним Државама, али ФДА не захтева од свих произвођача да поднесу ДМФ. Међутим, информације садржане у ДМФ-у могу се користити за подршку истраживачкој новој апликацији за лијекове (ИНД), новој апликацији за лијекове (НДА), скраћеном новом апликацији за лијекова (АНДА), другом ДМФ-у, извозној апликацији или сродним документима.
ФДА каже да се ДМФ не може заменити ИНД, НДА, АНДА или извозна апликација. "Није одобрено или одбачено", каже ФДА. "Технички садржаји ДМФ-а се прегледају само у вези са прегледом ИНД, НДА, АНДА или извозне апликације."
Произвођачи АПИ-а са великим бројем ДМФ-а често се сматрају поузданијим у смислу квалитета, регулаторног стања и способности да испуне захтеве тренутног доброг производног процеса (цГМП).
Пре него што се ДМФ-ови могу прегледати, произвођач мора доставити подношење формулара дозирања које се односи на ДМФ. ФДА не прегледа све ДМФ-ове, а поседовање ДМФ-а за производ не осигурава да произвођач производи тај производ или је у могућности да га достави Сједињеним Државама.
У прошлости, подношење ДМФ-а је био начин да мање успостављене фирме затраже степен кредибилитета приликом покушаја продаје на америчком тржишту и другим регулираним тржиштима.
Међутим, с обзиром на то да се ДМФ-ови прегледају само када их референтирају на АНДА или НДА, ДМФ на који није упућен, има сумњиву вредност, чак и ако држалац ДМФ-а мисли да им ДМФ чини да су легитимни. Подношење ДМФ-а без купаца у САД-у постало је много мање уобичајено, тако да су недавни ДМФси бољи показатељи намјере за производњу од старијих ДМФ-а.
Пет типова ДМФ-а
Тип И: Место производње, постројења, оперативне процедуре и особље које није специфично за лековиту супстанцу. ФДА типа више не прихвата ДМФ типа, али стари остају у фајлу.
Тип ИИ: лековите супстанце, интермедијери супстанци и материјали који се користе у њиховој припреми, или производ љекова. Тип ИИ ДМФ, најчешћи облик, такође може покрити лекове за дозу који су произведени по уговору за другу компанију која би поднела АНДА.
Тип ИИИ: Материјали за паковање, од бочица и капица до ПВЦ смоле који се користе у њиховој производњи, морају бити покривени ДМФ или другим документом ФДА, као што је НДА.
Тип ИВ: Поможно средство, боја, укус, суштина или материјал ДМФ. Помоћни састојци су хемијски неактивне супстанце као што су скробови или целулоза који се користе за везивање лековитог праха заједно, тако да се може притиснути у таблету. Други примери укључују ароме у дечијем леку, алкохол у течностима итд.
Тип В: ФДА прихваћене референтне информације које нису укључене у друге типове.
ФДА захтева да ДМФ буду актуелни у тренутку прегледа. ФДА прописи који се тичу ДМФ-а гласи: "Свако додавање, промена или брисање података у главној досијеу лекова (осим листе која се захтева у ставу (д) овог одељка) мора се поднети у две копије и описати по имену, референтни број, запремину и број странице информације које се односе на главну датотеку лекара. "
ФДА осигурава да су ДМФ тренутни. Ако компанија не поднесе годишњи извјештај у трајању од три године, агенција шаље "Дописна обавијест" власницима ДМФ-а. Ималац има 90 дана да одговори и поднесе свој годишњи извјештај. Ако не успију одговорити, њихов ДМФ може бити затворен.
Упутство ФДА-а за датотеке о главним лековима може се наћи на његовој веб страници.