Понекад током клиничког испитивања одређеног лека може доћи до озбиљних нежељених реакција код субјеката који дају лек, који могу или не морају бити повезани са дозом, али су неочекивани јер нису у складу са тренутним информацијама. Извјештавање о СУСАР-у је важан аспект клиничких испитивања у тестирању лијекова или клиничкој њези и примјер начина на који се термин користи:
" Зато што је субјект клиничког испитивања имао озбиљан напад, истражитељи новог лека морали су да поднесу СУСАР".
Зашто СУСАР има везе
СУСАР се може јавити током клиничког испитивања или клиничког збрињавања и извештавање зависи од земље или региона у зависности од прописа које су установили органи власти у свакој области.
Европска унија. Извештавање о СУСАР-у је обавезно за клиничке истраживаче у Европској унији. Извештај мора бити достављен надлежном државном органу у року од 15 дана од појаве (7 дана у случају смрти или угрожавања животне средине).
Сад. У САД-у, пријављивање нежељених догађаја током клиничких испитивања је обавезно, али у току клиничке неге то је добровољно. Америчка ФДА има систем извештавања о озбиљним нежељеним догађајима (САЕс) кроз АЕРС (Систем за пријављивање нежељених догађаја). Током процеса извештавања и процене, одлучује се да ли је нежељени догађај био неочекиван. ФДА прописи захтевају извјештавање у року од 15 дана за било какве реакције које су и озбиљне и неочекиване.
Канада. У Канади, спонзори клиничког испитивања су дужни да пријаве СУСАР у Хеалтх Цанада. Спонзори клиничког испитивања, такође познати као подносиоци захтева, морају пријавити у року од 15 дана од појаве (7 дана у случају смрти или опасности по живот) здравственој Канади било који СУСАР који се десио унутар и изван Канаде, док је лијека у клиничким испитивањима у Канади.
У року од 8 дана од обавештавања Здрава Канада о СУСАР-у, комплетан извештај који укључује процену важности и импликације било каквих налаза мора се доставити здравственој Канади.
Недостатак хармонизације
Значајне међународне разлике у прописима о СУСАР-у и правила о извјештавању регулаторним агенцијама нису у потпуности усклађене, пошто различити региони имају различита очекивања о количини информација пружених истражитељима и регулаторима и у којем временском року.
Недостатак хармонизације између земаља је процијењена на Међународној конференцији о хармонизацији (ИЦХ) најмање пола деценије.
Дефиниција за "нежељену реакцију" коју користи ИЦХ је "Свака неповољна медицинска појава код пацијента или клиничког истражног субјекта давала је фармацеутски производ и која не мора нужно имати узрочну везу са овим третманом . "
Нежељена реакција може бити одговор на неактивне састојке лека и следећи догађаји представљају "озбиљну" нежељену реакцију, према ЕУ:
- Смрт
- Животна опасна епизода која захтева хитну интервенцију
- Догађај који доводи до хоспитализације или који продужава постојећу хоспитализацију
- Догађаји који резултирају упорним или значајним онеспособљавањем или инвалидитетом
- Конгенитална аномалија или неправилност при рођењу
- Ефекат који захтева интервенцију како би се спречило горњу и / или трајно оштећење или оштећење
Иако и јавни и међународни произвођачи фармацеутских компанија имају интересовање за усклађивањем начина извештавања СУСАР-а (за међународне фармацеутске програмере, постоје оперативни и етички разлози за усклађивање), још увек постоји далеки начин да се изједначе разлике у методама и ресурсе који отежавају пријављивање.