Минимални стандарди ФДА-е
Те године, написао је Јохн П. Сванн, историчара ФДА, Винтхроп Цхемицал Цомпани из Нев Иорка је започео продају контаминираних таблета, што је довело до стотина повреда и смрти.
ФДА-ова истрага о Винтхроп-у открила је значајне недостатке у објектима и тешкоће компаније у подсећању на оштећене производе. Светска здравствена организација (ВХО) израдила је своје добре производне праксе за производњу и контролу квалитета дрогама 1967. године и касније је прихваћена од стране Двадесет прве Скупштине Светске здравствене организације.
Садашње добре производне праксе у Сједињеним Државама
У Сједињеним Америчким Државама постојеће добре производне праксе, или цГМПс, су формални прописи ФДА садржани у статутима и агенцијским политикама и односе се на пројектовање, праћење и контролу производних процеса и објеката. Додавање "струје" подсјећа произвођаче да морају употријебити тренутне технологије и системе како би били у складу са прописима.
ФДА захтева од произвођача лекова да се придржавају ових прописа који обезбеђују идентитет, снагу, квалитет и чистоће производа.
Неки фармацеутски произвођачи су успоставили системе за управљање квалитетом и ризиком који превазилазе минималне стандарде цГМП.
Придржавање цГМП-а захтева да произвођачи успостављају системе за управљање квалитетом, добију квалитетне сировине, успостављају оперативне поступке, откривају и истражују потенцијалне проблеме с квалитетом производа и одржавају поуздане лабораторије за тестирање.
ФДА има регулаторно тијело за инспекцију постројења за производњу лијекова за усклађивање са цГМПс.
ФДА инспекција фармацеутског производног објекта обухвата процјену да ли објекат поштује прописе цГМП. Инспекције могу бити насумичне или могу бити покренуте нежељеним догађајима из јавности или индустрије.
Ако је произвођач пронађен неусаглашено са прописима цГМП
Ако се након ФДА инспекције утврди да произвођач није у складу са прописима цГМП, ФДА ће издати Образац 483 на који компанија мора одговорити са објашњењем или по потреби корацима за корективне мјере. "Овај формални систем контроле у фармацеутској компанији, ако се адекватно ставља у праксу, помаже у спречавању примједби контаминације, миксања, одступања, грешака и грешака", према ФДА.
ЦГМП прописи, смернице и други ресурси који помажу компанијама за заштиту на раду да се придржавају закона могу се приступити на сајту ФДА-е, и преко представника малих предузећа ФДА-а, окружних канцеларија и Центра за процену и истраживање дрога, Канцеларија за усклађеност , Одељење за производњу и квалитет производа. Промјене прописа и ажурирања смерница се објављују иу Федералном регистру.
Када компанија прекрши прекршаје цГМП-а
Иако ФДА нема овлашћења да захтева од компаније да се опозове лек, када је безбедност лека у питању, компаније се опћенито позивају на добровољно или на захтев ФДА-е. Ако се компанија не слаже да се присети на лек, ФДА може издати јавно упозорење о леку и одузети лекове и скинути их са тржишта. Према ФДА-у, "Чак и ако лекови нису дефектни, ФДА може донијети судски поступак или судски налог на суду како би се ријешили кршења цГМП-а."
Међународни извори добре производне праксе
- Здравство Канада: Добре производне праксе
- Европска комисија: Смјернице за ГМП
- Светска здравствена организација: добре производне праксе СЗО
- Регулаторна агенција за лекове и здравствену заштиту (МХРА-УК): Добра производна пракса
Примери процеса и обука обухваћени захтевима цГМП
- Одржавање, калибрација и валидација опреме
- Стање објеката
- Квалификације и обука запослених
- Поузданост и репродуцибилност процеса
- Валидација тестног метода
- Руковање жалбама