Одлука АЦЛУ-а тврди да патенти на људским геном крше Закон о првом амандману и патенту, јер су гени "производи природе" и стога се не могу патентирати. АЦЛУ је даље нагласио да патенти БРЦА гена ограничавају приступ женама генетском прегледу због својих трошкова и да Мириадов монопол на тесту спречава жене да добију друго мишљење.
Обе стране су се придружиле заинтересовани савезници; групе пацијената, научници и медицинска удружења на страни тужиоца и биотехнолошке индустрије и власника патентних права и адвоката на страни Неумарканта. Министарство правде САД-а (ДОЈ) је поднело амицус бриеф у децембру 2010. године, који је подржао случај АЦЛУ-а. ДоЈ је тврдио да се патенти могу додјељивати само геномима који су модификовани.
У марту 2010, судија Роберт В. Свеет из Окружног суда САД у Њујорку пресудио је да су патенти неважећи. Открио је да изоловање молекула није учинило новим, што је услов за патент.
Међутим, 29. јула 2011. године, Савезни апелациони суд у Њујорку поништио је одлуку Свеета. Панел са 3 судије је пресудио 3-0 да је комплементарна ДНК (цДНА) , измењен тип ДНК, патентабилна; 2-1 који изолује ДНК је патентабилан; и 3-0 да су непроцењиви методи за терапеутски преглед генома рака дојке и јајника патентабилни.
Статус
Већина (око 80%) власника патентираних ДНК су универзитети и непрофитне организације које никада нису увеле патент. Академски истраживачи се позивају на патенте да заштите своје истраживање, као и да затраже признање које долази са научним открићем. Неуспех да поднесе захтев за патент за откриће може довести до забрањеног приступа њиховом истраживању уколико би конкурентна лабораторија направила слично откриће, пријавила се за патент и остварила своја права као власници патентних права.
Тако је дошло до случаја Неумад. Мириад Генетицс, приватна фирма, остварила је своје законско право као носилац патента. Мириад се наплаћује око 3.000 долара за тест за тестирање карцинома и задржао је ексклузивно право на тест док се његов патент не истекне 2015. Питање је било компликованије када се узме у обзир прича. Мириад Генетицс је власник патената за гене БРЦА1 и БРЦА2 заједно са Универзитетом у Утаху, који су открили гене док су финансирали Национални институти за здравље (НИХ) грант. Као што је уобичајена пракса, Универзитет у Утах је лиценцирао технологију приватној компанији за комерцијални развој.
Шта има улога?
Питање да ли гени треба да буду патентирани или не морају утицати на пацијенте, индустрију, истраживаче и друге.
У питању су:
- С обзиром да је Пројекат људског генома завршен 2001. године, амерички патентни завод је одобрио патенте за готово 60.000 патената заснованих на ДНК који покривају генетске варијације и сродне технологије генетске секвенце. Око 2.600 патената су за изоловану ДНК.
- Истраживати научнике о одговорности за коришћење патентираних генетичких технологија у основним истраживањима и дијагностичким тестовима.
- Пацијентски приступ генетским тестовима ограничен је и трошковима и способношћу да стекну друго мишљење.
- Потенцијалне инвестиције у биотехнолошке фирме за развој терапија заснованих на генима и технологија скрининга
- Етичко и филозофско питање: Ко поседује своје гене?
Аргументи за
Организација за биотехнолошку индустрију, трговинска група, изјавила је да су генетски патенти неопходни за привлачење инвестиција које воде ка иновацијама. У амицус кратком суду који се односи на случај Неуман, група је написала:
"У многим случајевима, патенти засновани на гени су критични за способност биотехнолошке компаније да привуче капитал и инвестиције неопходне за развој иновативних дијагностичких, терапеутских, пољопривредних и еколошких производа. Дакле, питања покренута у овом случају од великог су значаја за америчку биотехнолошку индустрију. "
Аргументи против
Тужитељи у предмету Мириад тврде да је седам од Мириад-ових 23 БРЦА генских патената илегално јер су гени природни и стога нису патентабилни, те да патенти инхибирају дијагностичко тестирање и истраживање наслеђеног рака дојке и јајника.
Научници против генетских патената тврде да бројни патенти ометају истраживање због потребе за лиценцом или плаћањем патентираних технологија.
Неки љекари и здравствене установе су забринути због тога што раст примјењивих патената ограничава приступ пацијената генетским дијагностичким тестовима скрининга за Алцхајмерову болест, канцер и друге наследне болести.
Где стоји
Случај Мириад одлучио је Врховни суд САД 13. јуна 2013. године. Суд је једногласно одлучио да природно изолована ДНК није патентибилна, али да је синтетичка ДНК (укључујући и цДНК за БРЦА1 и 2 гена) патентабилна.
Извод из судске одлуке:
"ДНК сегмент који се природно појављује је производ природе, а не патент је подобан само зато што је изолован, али је цДНА патент квалификован јер се не природно јавља .... цДНА није" производ природе ", тако да је патент квалификован према §101. цДНА не представља исте препреке за патентибилност као природно присутне, изоловане сегменте ДНК, а његово стварање резултира само молекулом који је једини ексон, који се природно не појављује. Његов редослед егзона може бити диктиран природом, али лабораторијски техничар несумњиво ствара нешто ново када се интрони уклањају из секвенце ДНК да би се направила цДНА. "
Одлука Врховног суда оставља многе патентне власнике и Уред за патенте и жигове Сједињених Америчких Држава држећи мешовиту врећу, са више судских спорова. Према речима Националног друштва генетичких саветника, око 20 процената свих људских гена већ је патентирано.