Разумевање улоге ове дроге
Термин биобеттер се односи на рекомбинантни протеински лек који је у истој класи као и постојећи биофармацеут, али није идентичан; побољшава се преко оригинала. Биобеттерс се надовезују на успех постојећих, одобрених биолога, али се сматрају мање комерцијалним ризиком од развијања потпуно нове класе биологије.
Биобетри нису потпуно нови лекови, нити су генеричке верзије лекова.
Док многи сматрају биосимиларе генеричким верзијама биотехнолошких лекова, није могуће створити генерички биолошки лек. То је зато што се биофармацеутика производи у живим организмима - као што су животиње или бактерије - и не могу се копирати тачно.
Конгрес је одобрио Америчку администрацију за храну и лекове (ФДА) да развије биосимиларе путем регулаторног одобрења, али је процес сложен, који мора рјешавати многе проблеме, а пут није још завршен.
Уместо да чекају да се процес заврши, неки произвођачи лекова се одлучују за улагање у развој биобетера.
Предности скокирања биосимиларног развоја у корист развоја биобетера
Биологија прве генерације - као што су инсулин и рани рекомбинантни облици хуманог хормона раста - генерално су лекови са хитним отпуштањем који се испоручују инфузијом или субкутаном. Биобетери се развијају коришћењем протеина или глико-инжењеринга, који, кажу стручњаци, смањује ризик од имуногености, чини дрогу сигурнијим и ефикаснијим и захтева мању дозу.
Биобеттер има исти циљ као и оригиналан биолошки, али његов ефекат на циљ траје дужи временски период.
Пошто је биобеттер нови лек, уживаће се на 12 година тржишне заштите на САД и другим тржиштима, за разлику од биосимиларних. Поред тога, биобетери имају тенденцију да имају ниже Р и Д трошкове.
Многи биолошки произвођачи из прве генерације отишли су ван патента и биће суочени са конкуренцијом од биосимилара.
Остаје да се види да ли ће биобетери бити конкурентни.
Компаније које развијају биобетере
Ново Нордиск, Мерцк & Цо, Роцхе Гроуп, Биоген Идец, Амген, Санофи-Авентис, Ели Лилли и ГлакоСмитхКлине су сви изразили интересовање за развој биобеттерних лекова. Неколико купује мање, иновативне биофармацеутске компаније које имају обећавајуће цевоводе.
На пример, британска фарма АстраЗенеца купила је биотехнолошку компанију МедИммуне која намерава да се фокусира на истраживање и развој биобетера.
Едмонтон, Алберта, компанија Цомпасс Биотецхнологиес, Инц., објавила је крајем децембра 2011. године да се фокусира на развој побољшаних биосимиларних протеина као што су ЕПО и Г-ЦСФ.
Компанија Цомпасс такође има сагласност за производњу биосимилара рекомбинантних протеина произведених у ћелијама "ЦХО" компаније ПанГен Биотецх из Сеула, у Јужној Кореји, као и са споразумом са Арецор Лтд. из Кембриџа, Енглеска, да би се развила биобеттер, топлотабилна формулација комерцијалног хепатитиса Б вакцине.
К. Сринивас Сасхидхар, истраживачки аналитичар Фрост & Сулливан, написао је да ће "Биобеттерс бити следећа велика прилика за биофармацеутске компаније и ЦРОс.
Учесници на тржишту могу очекивати сарадњу са овим компанијама како би развили побољшане верзије биологије. Организације које су добро познате по иновацијама и искуству са генеричким моделима могу бити најбоље позициониране да постигну успех са биобеттерима. "
Неки од највећих изазова са којима се суочавају истраживачи који су укључени у развој биобетера су да постигну сличност са молекулом оригинатора и добивање приступа подацима о подацима компаније, каже Сашидар.
Такође познати као: биосупериори
Пример
Немачка компанија за биотехнологију Глицотопе развија ТрасГЕКС, биобеттер Роцхеовог изузетно успешног онколошког лијека Херцептин (трастузумаб). ТрасГЕКС циља на ХЕР2 рецептор који је превише изражен у одређеним случајевима рака, укључујући ХЕР2-позитивне расе дојке и абдомена.