ФДА је покренула нови процес за одобрење биосимилара
Шта су биологије?
Већина биолога је веома великих, комплексних молекула или смеша молекула, који се користе за лечење рака, Алцхајмерове болести, мултипле склерозе, ХИВ / АИДС и других озбиљних болести.
Биолошки закон о конкуренцији и иновацијама
Одобрење биосимилара може помоћи у уштеди трошкова. Лечење биолошким лековима може коштати пацијенте и осигуравајућа друштва свуда од 100.000 до 300.000 долара годишње. Генеричка фармацеутска асоцијација (ГПхА) каже да докази из неколико студија указују на то да би повећани унос биосимилара на тржиште могао уштедити 42 милијарде долара до 108 милијарди долара у току периода од 10 година.
Председник Обама је 2010. потписао закон о заштити пацијената и приступачној заштити, а као део тог закона усвојен је скраћени пут до одобрења за биосимиларе. Према Закону о биолошким ценама и конкуренцији за иновације (БПЦИА), биолошки производ се може одредити као биосимичан ако подаци показују да је веома сличан већ већ одобреним биолошким лековима.
Биосимиларни производ мора имати упоредиве нивое ефикасности и сигурности са првобитним производом који се одобрава убрзано вријеме; једине разлике дозвољене су у неактивним састојцима или компонентама.
Одобрени су први биосимилари
ФДА је одобрила први биосимиларни производ у Сједињеним Државама у марту 2015. године: Заркио. Заркио је био биосимилар за Неупоген, лек који је назначен за лечење пацијената:
- Са раком који примају мијелосупресивну хемотерапију
- Са акутном миелоидном леукемијом која примају индукцију или консолидацију хемиотерапије
- Са канцером пролазе трансплантацију коштане сржи
- Испитивање колекције аутологних периферних крвних ћелија и терапије
- Са тешком хроничном неутропенијом.
Утицај на индустрију
Сумња се да биосимиларни производи и даље имају значајан утицај на фармацеутску индустрију у САД и Европи. Због повећане конкуренције са убрзаним одобрењем биосимилара и њиховим брзим увођењем на тржиште, тржишни услови ће се морати еволуирати како би се прилагодили. Не само да ће пацијенти имати више опција лечења, већ ће и потенцијално имати способност да добију лијекове који су им потребни за тешке поремећаје уз много ниже трошкове од првобитних биолога. Са биосимиларима постају све доступнији, потрошачи могу очекивати исту ефикасност, сигурност и поузданост као и оригинални лекови по смањеној цијени.
Одобрење ФДА-а о убрзаном временском оквиру за биосимиларе сигнализира промену у индустрији и потенцијал за тешке падове у добити за фармацеутске компаније. Ово је прилика за организације специјализоване за генерике и биосимиларе да брзо развијају своје пословање.
Очекује се да ће компаније попут Цохерус, Тева и Сандоз показати велики раст у наредној деценији када доносе више биосимиларних производа на тржиште.
Ово је тржиште које ће остати у фокусу у овој милијарди долара индустрије са могућношћу промјене индустрије заувек.